2　理事長は、委員会の円滑な運営を目的として、委員会の管理運営に関する権限及び事務を東京科学大学病院長(以下「病院長」という。)に委任する。

2　この規程における用語の意義は、法、臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号。以下「省令規則」という。)及び関連通知等に定めるところによる。

2　委員会は、前項第1号の審査意見業務を行う際には、当該特定臨床研究等における利益相反管理基準及び利益相反管理計画についても審査する。

2　委員会の構成は、次の要件を満たさなければならないものとする。

3　委員は、病院長が委嘱する。

4　委員の任期は、前項の委嘱日から2年間とし、重任、再任することができる。ただし、欠員が生じたときの後任者の任期は、前任者の残任期間とする。

2　前項の委員長は、委員の互選により選出し、副委員長は委員長が指名する。

3　委員長は、委員会を招集し、その議長となる。

4　副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるときは、その職務を代行する。

2　技術専門員は、委員会に出席することを要しない。ただし、技術専門員は、必要に応じて委員会に出席の上、意見を述べることができる。

3　技術専門員は、委員を兼任することができるものとする。

2　次に掲げる委員又は技術専門員は、審査意見業務に参加することができない。ただし、第2号及び第3号に該当する者については、委員会の求めに応じて意見を述べることを妨げない。

3　委員会は、原則月1回以上開催するものとし、委員長は必要があると認める場合には、随時委員会を開催することができるものとする。

2　緊急審査は、委員長及び委員長が指名する1人以上の委員により審査意見業務を行い、審査意見業務の結論(以下「審査結果」という。)を得ることができる。この場合において、委員会は、後日、第11条の規定に基づき、委員会の審査結果を改めて得なければならない。

2　研究責任医師は、実施計画において次の各号に掲げる軽微な変更をする場合は、その変更から10日以内に委員会に通知を行う。この場合において、委員会事務局は、当該各号に掲げる事項に該当することを確認の上、軽微変更通知書、省令規則に規定する実施計画事項軽微変更届書(様式第三)及び変更後の実施計画(様式第一)を受理し、受領印を押印した上、その写しを交付することをもって委員会の承認があったものとみなすことができる。

3　委員会は、審査意見業務の対象となるものが特定臨床研究の実施に重要な影響を与えないものである場合は、委員長又は委員長が指名する1人以上の委員又は事務局の確認をもって行う等の簡便な審査により、審査結果を出すことができる。

2　審査結果は、次のいずれかとする。

2　前項の場合において、委員会が実施計画に記載された特定臨床研究の実施を継続することが適当でない旨の意見を述べた場合には、病院長は、厚生労働大臣にその旨を速やかに報告しなければならない。

2　審査手数料は、別表に掲げる金額から算出され、審査手数料の請求に関する書類は、研究責任医師に送付する。

3　研究責任医師は、審査手数料を指定された方法、期日までに納付しなければならない。既納の審査手数料については、返還しないものとする。

4　審査手数料は、病院長が必要と認めた場合には、当該審査手数料の全部又は一部を免除することができる。

2　審査意見業務の委受託及び契約締結に関して必要な事項は、別に定める。

2　病院長は、委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成しなければならない。

3　病院長は、審査意見業務の過程に関する記録及び審査意見業務に係る実施計画を、当該実施計画に係る特定臨床研究等が終了した日から5年間保存しなければならない。

4　病院長は、委員会を廃止した場合においても、前項に規定する記録及び実施計画を、審査意見業務を行った実施計画に係る特定臨床研究等が終了した日から5年間保存しなければならない。

2　相談窓口の責任者は、ヘルスサイエンスR＆Dセンター長をもって充てる。

2　理事長は、委員会を廃止したときは、速やかにその旨を研究責任医師に通知しなければならない。

3　理事長は、研究責任医師に対し、特定臨床研究等の実施に影響を及ぼさないよう、他の認定臨床研究審査委員会を紹介することその他適切な措置を講じなければならない。

2　委員会の事務は、病院事務部病院総務課において処理する。

1　この規程は、令和6年10月1日から施行する。

2　東京医科歯科大学臨床研究審査委員会規則(平成30年規則第13号。以下「旧規則」という。)は、廃止する。

3　この規程施行の際、旧規則第5条第1項に規定する委員である者は、第5条第1項の委員とみなし、その任期は、同条第4項の規定にかかわらず、令和8年3月31日までとする。

4　この規程の施行の日(以下「施行日」という。)から令和8年3月31日までの間において、新たに第5条第1項の委員となる者の任期は、第5条第4項の規定にかかわらず、令和8年3月31日までとする。

5　施行日の前に受け入れた旧規則の規定に基づき審査した実施計画については、施行日以後この規程により審査意見業務を大学に移管するまでの間、旧規則の規定は、なおその効力を有する。