2　倫理審査委員会に関する事項は，学長が別に定める。

2　研究者等は，法令，指針等を遵守し，倫理審査委員会の審査及び学長の許可を受けた研究計画書に従って，適正に人を対象とする研究を実施しなければならない。

3　研究者等は，人を対象とする研究を実施するに当たっては，原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。

4　研究者等は，研究対象者等及びその関係者からの相談，問合せ，苦情等(以下「相談等」という。)に適切かつ迅速に対応しなければならない。

5　研究者等は，人を対象とする研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。人を対象とする研究の実施に携わらなくなった後も，同様とする。

6　研究者等は，地域住民等一定の特徴を有する集団を対象に，当該地域住民等の固有の特質を明らかにする可能性がある人を対象とする研究を実施する場合には，研究対象者等及び当該地域住民等を対象に，当該研究の内容及び意義について説明し，当該研究に対する理解を得るよう努めなければならない。

2　研究責任者は，人を対象とする研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう，研究計画書を作成しなければならない。また，研究計画書の作成に当たって，研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに，負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。

3　多機関共同研究を実施する研究責任者は，当該多機関共同研究として実施する人を対象とする研究に係る業務を代表するため，当該研究責任者の中から，研究代表者を選任しなければならない。

4　研究代表者は，多機関共同研究を実施しようとする場合には，各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で，一の研究計画書を作成又は変更しなければならない。

5　研究責任者は，人を対象とする研究に関する業務の一部について委託しようとする場合には，当該委託業務の内容を定めた上で，研究計画書を作成又は変更しなければならない。

6　研究責任者は，人を対象とする研究に関する業務の一部を委託する場合には，委託を受けた者が遵守すべき事項について，文書又は電磁的方法(電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法をいう。以下同じ。)により契約を締結するとともに，委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。

7　研究責任者は，侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には，当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために，あらかじめ，保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。

2　研究代表者は，原則として，多機関共同研究に係る研究計画書について，一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。

3　前2項の規定にかかわらず，公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に人を対象とする研究を実施する必要があると判断される場合には，当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴く前に学長の許可のみをもって当該研究を実施することができる。この場合において，研究責任者は，許可後，遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし，倫理審査委員会が当該研究の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは，当該意見を尊重し，当該研究を停止し，若しくは中止し，又は研究計画書を変更するなど適切な対応をとらなければならない。

4　研究責任者は，多機関共同研究について倫理審査委員会の意見を聴く場合には，共同研究機関における人を対象とする研究の実施の許可，他の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても当該倫理審査委員会へ提供しなければならない。

5　前各項の規定にかかわらず，研究者の職名変更又は改姓を伴う氏名変更等については，倫理審査委員会を通じて学長へ報告するものとし，倫理審査委員会での意見聴取を不要とする。

2　前項の場合において，学長は，倫理審査委員会が不承認の意見を述べた人を対象とする研究については，その実施を許可してはならない。

3　前条第5項の規定により報告を受けた，人を対象とする研究の変更においては，学長の許可を不要とする。

2　前項の登録において，研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として，倫理審査委員会の意見を受けて学長が許可したものについては，この限りでない。

2　研究責任者は，侵襲を伴う人を対象とする研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には，速やかに必要な措置を講じなければならない。

2　研究責任者は，人を対象とする研究を終了したときは，遅滞なく，研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で，当該研究の結果を公表しなければならない。また，人を対象とする研究であって，侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴い，かつ，介入を行うものについて，結果の最終の公表を行ったときは，遅滞なく学長へ報告しなければならない。

3　研究責任者は，介入を行う人を対象とする研究を終了したときは，第10条第1項で当該研究の概要を登録した公開データベースに遅滞なく，当該研究の結果を登録しなければならない。また，それ以外の人を対象とする研究についても当該研究の結果の登録に努めなければならない。

4　研究責任者は，通常の診療を超える医療行為を伴う人を対象とする研究を実施した場合には，当該研究を終了した後においても，研究対象者が当該研究の結果により得られた最善の予防，診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。

2　研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は，個人情報又は機器を取り扱わない人を対象とする研究として倫理審査委員会が認めた場合に限り，前項における文書によるインフォームド・コンセントに代えて，電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受けることができる。

2　研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が，代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって，研究対象者が人を対象とする研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断されるときには，インフォームド・アセントを得るよう努めなければならない。

3　研究責任者は，前項の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予測される人を対象とする研究を実施しようとする場合には，あらかじめ研究対象者への説明事項及び説明方法を研究計画書に記載しなければならない。

2　研究者等は，研究対象者等からインフォームド・コンセントを受ける際には，前項における人を対象とする研究により得られた結果等の説明に関する方針を説明し，理解を得なければならない。その上で，研究対象者等が当該研究により得られた結果等の説明を希望しない場合には，その意思を尊重しなければならない。ただし，研究者等は，研究対象者等が研究により得られた結果等の説明を希望していない場合であっても，その結果等が研究対象者，研究対象者の血縁者等の生命に重大な影響を与えることが判明し，かつ，有効な対処方法があるときは，研究責任者に報告しなければならない。

3　研究責任者は，前項の規定により報告を受けた場合には，研究対象者等への説明に関して，説明の可否，方法及び内容について指針に掲げる観点を含めて考慮し，倫理審査委員会の意見を求めなければならない。

4　研究者等は，前項における倫理審査委員会の意見を踏まえ，研究対象者等に対し，十分な説明を行った上で，当該研究対象者等の意向を確認し，なお説明を希望しない場合には，説明してはならない。

5　研究者等は，研究対象者等の同意がない場合には，研究対象者の人を対象とする研究により得られた結果等を研究対象者等以外の人に対し，原則として説明してはならない。ただし，研究対象者の血縁者等が，研究により得られた結果等の説明を希望する場合であって，研究責任者が，その説明を求める理由と必要性を踏まえ，説明することの可否について倫理審査委員会の意見を聴いた上で，必要と判断したときはこの限りでない。

6　研究責任者は，人を対象とする研究により得られた結果等を取り扱う場合，その結果等の特性を踏まえ，医学的又は精神的な影響等を十分考慮し，研究対象者等が当該研究に係る相談を適宜行うことができる体制を整備しなければならない。また，研究責任者は，体制を整備する中で診療を担当する医師と緊密な連携を行うことが重要であり，遺伝情報を取り扱う場合にあっては，遺伝カウンセリングを実施する者や遺伝医療の専門家との連携が確保できるよう努めなければならない。

2　研究者等は，人を対象とする研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実を知り，又は情報を得た場合には，速やかに研究責任者又は学長に報告しなければならない。

3　研究者等は，人を対象とする研究に関連する情報の漏えい等，研究対象者等の人権を尊重する観点又は当該研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には，速やかに学長及び研究責任者に報告しなければならない。

2　研究責任者は，前条第1項による報告を受けた場合であって，人を対象とする研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合(前条第3項に該当する場合を除く。)には，遅滞なく，学長に報告し，必要に応じて，当該研究を停止し，若しくは中止し，又は研究計画書を変更しなければならない。

3　研究責任者は，前条第2項又は第3項による報告を受けた場合には，速やかに学長に報告し，必要に応じて，当該研究を停止し，若しくは中止し，又は研究計画書を変更しなければならない。

4　研究責任者は，人を対象とする研究の実施において，当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた若しくは十分な成果が得られないと判断される場合には，当該研究を中止しなければならない。

5　研究責任者は，研究計画書に定めるところにより，人を対象とする研究の進捗状況及び当該研究の実施に伴う有害事象の発生状況を倫理審査委員会及び学長に報告しなければならない。

6　研究責任者は，多機関共同研究を実施する場合には，共同研究機関の研究責任者に対し，当該研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。

7　学長は，前条第2項若しくは第3項又は第2項若しくは第3項の規定による報告を受けた場合には，必要に応じて，倫理審査委員会の意見を聴き，速やかに当該研究の中止，原因究明等の適切な対応を取らなければならない。この場合，倫理審査委員会が意見を述べる前においては，必要に応じ，研究責任者に対し，当該研究の停止又は暫定的な措置を講ずるよう指示しなければならない。

2　研究責任者は，人を対象とする研究であって，医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等，商業活動に関連し得る研究を実施する場合には，当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し，研究計画書に記載しなければならない。

3　研究者等は，前項の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を，指針で規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。

2　研究責任者は，試料及び情報等を保管するときは，次項の規定による手順書に基づき，研究計画書にその方法を記載するとともに，研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し，試料及び情報等の漏えい，混交，盗難又は紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。

3　学長は，試料及び情報等の保管に関する手順書を作成し，当該手順書に従って，人を対象とする研究に係る試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。

4　研究責任者は，前項の規定による手順書に従って，第2項の規定による管理の状況について，学長へ報告しなければならない。

5　研究責任者は，情報等について，国立大学法人東京工業大学における公正な研究活動に関する規則(平成27年規則第16号)第11条第2項に定める期間，適切に保管しなければならない。また，保護規程に定める仮名加工情報及び削除情報等(保護法第41条第1項の規定により行われた加工の方法に関する情報にあっては，その情報を用いて仮名加工情報の作成に用いられた個人情報を復元できるものに限る。)，及び匿名加工情報及び加工方法等情報の保管(削除情報等又は加工方法等情報については，これらの情報を破棄する場合を除く。)についても同様とする。

6　学長は，試料及び情報等を廃棄する場合には，特定の個人を識別することができないようにするための適切な措置が講じられるよう必要な監督を行わなければならない。

2　研究責任者は，当該研究の実施について，学長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう，モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して，必要な指導・管理を行わなければならない。

3　研究責任者は，監査の対象となる人を対象とする研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に，監査を行わせてはならない。

4　モニタリングに従事する者は，当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。また，監査に従事する者は，当該監査の結果を研究責任者及び学長に報告しなければならない。

5　モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は，その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

2　研究責任者は，侵襲を伴う人を対象とする研究を実施しようとする場合には，あらかじめ，研究計画書に重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順を記載し，当該手順に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。

3　研究責任者は，人を対象とする研究に係る試料・情報の取得を研究協力機関に依頼した場合であって，研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には，速やかな報告を受けなければならない。

4　研究責任者は，侵襲を伴う人を対象とする研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には，速やかに，当該有害事象や研究の継続等について倫理審査委員会に意見を聴いた上で，その旨を学長に報告するとともに，第2項及び学長が定める手順書等に従い，適切な対応を図らなければならない。また，速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して，当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。

5　研究代表者は，多機関共同研究で実施する侵襲を伴う人を対象とする研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には，速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して，前項の対応を含む当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。

6　侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う人を対象とする研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し，当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には，当該有害事象が発生した研究機関の研究責任者は，学長に報告した上で，速やかに，第3項及び第4項の規定による対応の状況及び結果を厚生労働大臣に報告し，公表しなければならない。

2　研究者等は，試料の取扱いに関して，この規則及び指針の規定を遵守するほか，保護法，保護規程及び管理規程の規定に準じて，必要かつ適切な措置を講じるよう努めなければならない。

3　研究者等は，死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み，死者について特定の個人を識別することができる試料・情報に関しても，この規則及び指針の規定を遵守するほか，保護法，保護規程及び管理規程の規定に準じて，適切に取り扱い，必要かつ適切な措置を講じるよう努めなければならない。

1　この規則は，令和3年7月2日から施行し，令和3年6月30日から適用する。

2　この規則施行の際，次に掲げる規則(以下「旧規則」という。)は，これを廃止する。

3　この規則適用の際に旧規則の規定により実施中の研究については，この規則に基づき許可を得ているものとみなし，当該研究における変更その他の手続きはこの規則によるものとする。

この規則は，令和4年4月1日から施行する。

1　この規則は，令和4年4月22日から施行し，改正後の東京工業大学における人を対象とする研究の実施に関する規則(以下「改正規則」という。)の規定は，令和4年4月1日から適用する。

2　この規則適用の際に改正前の東京工業大学における人を対象とする研究の実施に関する規則の規定により実施中の研究については，改正規則の規定に基づき許可を得ているものとみなし，令和4年4月1日以降に行う当該研究における変更その他の手続きは改正規則の規定によるものとする。

この規則は，令和5年7月1日から施行する。

この規則は，令和5年12月1日から施行する。